FDA發(fā)布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南

　　FDA于5月8日發(fā)布行業(yè)指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風(fēng)險成分中二甘醇和乙二醇的檢測"，并宣布指南發(fā)布即刻實(shí)施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風(fēng)險成分對公眾健康的潛在危害。FDA表示已經(jīng)收到并持續收到關(guān)于消費者攝入EDG或EG污染成分生產(chǎn)的液體劑型（如過(guò)敏、止吐藥）藥品的致命中毒報告。

圖片來(lái)源：FDA指南

　　此類(lèi)中毒事件可以追溯到1937年，美爆發(fā)DEG中毒，事件原因為攝入含有DEG作為溶劑的磺胺所致，共有107人死亡，其中許多是兒童。此后不斷有DEG或EG中毒事件發(fā)生。在2022-2023年中，許多國家報告了兒童使用的糖漿確認或疑似被高濃度EG和DEG污染的事件，這些病例來(lái)自至少七個(gè)國家，其中三個(gè)國家導致了300多人死亡，大多數是五歲以下的幼兒。

　　指南指出類(lèi)似事件頻出的原因為：一是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商沒(méi)有對甘油原料進(jìn)行完整的鑒別測試，包括DEG定量檢測并驗證所接收甘油純度；二是含有受污染甘油的液體藥品的生產(chǎn)商依賴(lài)甘油供應商提供的分析證書(shū)（COA），其中高風(fēng)險藥成分的監管鏈或分銷(xiāo)歷史難以從 COA 中了解到。

　　美《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》包含要求藥品在分銷(xiāo)前確認的條款，每個(gè)藥品制造商有責任確保用于制造藥品的原材料是安quan的。指南指出制劑生產(chǎn)商須遵守21 CFR第210和211部分中的CGMP法規，即對藥品的每個(gè)成分進(jìn)行鑒別驗證（每個(gè)批次和每批裝運）。此外，制劑生產(chǎn)商還需設立質(zhì)量部門(mén)，負責批準或拒絕用于生產(chǎn)操作的散裝物料（須有書(shū)面程序）。

　　指南表示用于生產(chǎn)藥的所有藥成分須符合適用的美藥典國家集（USP-NF）專(zhuān)論，在一些USP-NF專(zhuān)論中包括DEG和EG限度測試。DEG和EG的相關(guān)均不超過(guò)（NMT）0.1%。USP甘油專(zhuān)論提供了兩部分的鑒定試驗：使用紅外光譜法測試A和使用氣相色譜法測試B；紅外光譜法（測試A）識別甘油，但不適用于檢測或定量檢測DEG和EG；氣相色譜法（測試B）可以單獨定量DEG和EG，直至確定的（NMT 0.1%）。

島津FTIR和GC/GCMS助力DEG和EG檢測

　　指南還提出了進(jìn)一步的安性建議：（1）生產(chǎn)商對所有批次所有容器樣品中的高風(fēng)險藥成分進(jìn)行適當檢測；（2）制造商應了解其高風(fēng)險藥成分的供應鏈，包括識別成分的原始制造商或分銷(xiāo)商；（3）應讓生產(chǎn)商的員工了解DEG和EG檢測并進(jìn)行相關(guān)培訓，并且還需讓他們充分了解如果不進(jìn)行測試可能發(fā)生的危害；（4）建議分銷(xiāo)商和藥店也進(jìn)行相關(guān)檢測。

　　島津自創(chuàng )業(yè)以來(lái)始終堅持“以科學(xué)技術(shù)向社會(huì )做貢獻"，并以實(shí)現“為了人類(lèi)和地球的健康"這一愿望作為公司的經(jīng)營(yíng)思想，始終關(guān)注藥品質(zhì)量與用藥。此前，《及時(shí)發(fā)現受污染止ke糖漿，守護兒童用藥an全》——島津GCMS-QP2020 NX為幼兒生命an全布下防線(xiàn)，同時(shí)島津GC積極向制藥商、藥房、重新包裝商和供應商提供的DEG和EG檢測方案。